企业质量信用报告

南京鼎世医疗器械有限公司

 2022年3月

 目  录

第一部分 前  言

一、报告编制规范…………………………………………………………………………………3

二、总经理致辞……………………………………………………………………………………3

三、企业简介………………………………………………………………………………………3

第二部分 报告正文

一、企业质量理念…………………………………………………………………………………5

二、企业内部质量管理……………………………………………………………………………5  

（一）质量管理机构………………………………………………………………………………5

（二）质量管理体系………………………………………………………………………………5

三、企业质量诚信..………………………………………………………………………………5

（一）质量诚信管理………………………………………………………………………………5

（二）质量文化建设………………………………………………………………………………6

四、企业质量基础…………………………………………………………………………………6

（一）标准管理情况………………………………………………………………………………6

（二）认证管理情况………………………………………………………………………………6

（三）检验设备管理情况…………………………………………………………………………6

五、产品质量服务…………………………………………………………………………………6

（一）产品质量……………………………………………………………………………………6

（二）产品服务……………………………………………………………………………………7

第三部分 报告结束语…………………………………………………………………………8

第一部分 前  言

一、报告编制规范

   《南京鼎世医疗器械有限公司质量信用报告》回顾了南京鼎世在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于报告的内容，说明如下：

（一）报告范围

报告的组织范围：南京鼎世医疗器械有限公司

报告的时间范围：2021年1月1日至2021年12月31日

报告的发布周期：南京鼎世医疗器械有限公司质量信用报告为年度报告。 

（二）报告内容客观性声明

本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。

（三）报告数据说明

本报告所有内容均来自公司实际真实情况或数据。

（四）报告发布形式

本报告以印刷版和电子版两种方式发布，欲获取报告电子版，请登录本公司网站www.njdsyl.com。 

二、总经理致辞

首先，我谨代表南京鼎世医疗器械有限公司经营班子，向一直以来关心、支持利君发展的各级政府、领导，以及社会各界人士，表示衷心地感谢！

南京鼎世医疗器械有限公司秉承“以人为本、科技创新，质量为先、用户至上”的经营理念。多年来，以质量管理为核心，获得了社会各界的普遍认可和良好声誉。

今后，我们仍将怀着至诚之心，继续践行产品质量承诺，确保企业的可持续发展，为提升半导体行业的质量信用水平，做出新的更大的贡献。

三、企业简介

南京鼎世医疗器械有限公司位于国家级新区——南京市江北新区。是一家集研发、生产，销售于一体的新型现代化企业。是国家高新技术企业、江苏省医疗器械行业协会理事单位、江苏省保健养生业协会副会长单位、南京医疗器械管理协会副会长单位、江苏省研究生工作站、南京市透药康复治疗仪器工程技术研究中心，集“专业化、特色化、精细化、新颖化”为一体，产品主要涵盖中医康复系列设备及耗材。

南京鼎世医疗器械有限公司秉承“以人为本、科技创新，质量为先、用户至上”的经营理念，愿与各位同仁及企业精诚合作，积极地推进我国康复医疗产业的发展，振兴名族康复医疗产业，共创民族品牌辉煌。

第二部分 报告正文

一、企业质量理念

公司一贯秉承“以人为本、科技创新，质量为先、用户至上”的质量方针，视用户为上帝，视质量为生命，严把质量关，以最好的质量为广大客户服务。

二、企业内部质量管理

（一）质量管理机构

公司的质量管理由总经理亲自挂帅，质量部对本公司产品质量工作全面负责，组织制定公司质量目标、企业质量发展战略、年度质量工作计划和质量保证措施。依据《ISO9001：2015质量管理体系——要求》和《ISO13485：2016 医疗器械生产质量管理规范》标准要求，制订了质量手册及质量管理体系文件，制定了各级人员的质量职责。组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理，加强质量分析及评估；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。

品保课为公司质量管理和质量检验的专门机构，负责公司产品的质量监控和检验活动。严格实施企业岗位操作规范与质量考核制度，实行质量安全“一票否决”。

（二）质量管理体系

质量是企业的生命。在质量管理工作中，公司制定出切合企业实际发展的质量方针和质量目标。 秉承“以人为本、科技创新，质量为先、用户至上”的质量方针， 充分体现了以顾客和市场为关注焦点，以质量为企业生命的经营理念。 公司现已通过ISO 9001、ISO 13485、GB/T 29490体系认证。通过完善的体系管理系统细化每一个制度和流程， 稳定产品质量、降低生产成本。在日常的实际工作中， 对体系不断地进行完善、 更新和改进，认真组织和部署好体系每年的内审和管理评审工作，通过每年的内审、管理评审以及外部监督审核对体系实施持续改进，保证我公司质量管理体系运行的充分性和有效性。

三、企业质量诚信

（一）质量诚信管理

企业持续健康发展的前提是守法经营、诚实守信， 结合成熟科学的质量保证制度才能确保出厂产品的质量稳定，公司严格执行自检、互检、专检三检制，环环相扣。 公司通过教育培训、 办公标语、 职代会等等形式向全体员工宣传公司重视质量、视质量为生命的诚信经营理念。同时公司还开放式宣传诚信经营理念， 如对所有来公司调研或参观的各级领导，公司均向其展示详解产品用料、工艺流程等方面信息，以助于更加切身体会到我公司产品的质量特性。公司始终把质量诚信工作放在首位。

（二）质量文化建设

质量文化是企业文化的一个重要组成部分，是企业在质量方面追求的宗旨，观念和道德行为准则的综合体现。公司在质量文化的建设上，除了做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的培训工作。公司根据员工现有工作能力与岗位实际需求情况， 结合公司的发展战略要求， 从相关法律法规、 转变观念、 知识更新、 技能补充等诸多方面对员工进行培训， 不断满足员工自我成长的需要和公司发展战略的需要。通过培训向全体员工宣传了公司重视质量，视质量为生命的诚信经营理念，提高了各级人员的理论知识和专业技能，增强了员工的质量意识，规范了员工的操作行为，保证了公司质量管理工作的顺利开展。

四、企业质量管理基础

（一）标准管理情况

严格的质量管理成就高品质的产品，南京鼎世的每一款产品均制定了高于国家标准的企业内控标准并在检验中严格执行，每批产品经质量管理员严格审核、质量受权人批准后放行。

（二）认证管理情况

公司通过了ISO9001、ISO13485、GB/T29490管理体系认证并一直保持认证资格。

（三）检验设备管理情况

公司荣获南京市工程技术中心；配备有电极片自动化生产研发机、四轴机器人、高压低频脉冲治疗机、中频干扰电治疗仪、电极片非标全自动化生产机、电极片自动化生产冶具、超声电导定向等设备，能满足公司可靠性、性能等测试。

五、产品质量服务

（一）产品质量

公司严格遵守《质量法》 等一系列有关质量的法律法规，并全面履行企业法人是质量安全第一责任人的责任。公司生产中严格执行相关国家标准及客户要求，绝不销售残次品和不符合质量要求的产品。坚决做到以优质的产品、真诚的售后服务来回报广大消费者对鼎世产品的信任。

（二）产品服务

在产品销售的各个环节包括客户使用中，都有可能有各种问题需要解决。公司制定了《服务管理制度》 开展客户满意度调查及时了解客户意愿，对顾客需求信息进行收集、分析、 归纳和评审，及时对顾客需求和期望进行反馈，不断将顾客及其他相关方的需求转化为对组织内部的规定和要求，并将评审信息作为营销及经营决策的依据。 

第三部分 报告结束语

诚实守信是中华民族的传统美德，质量诚信建设虽然任重道远，品牌企业却是长期受益。公司始终秉承“以人为本、科技创新，质量为先、用户至上”的经营理念，全面实施科技兴企及可持续发展的战略目标，持续提升核心竞争力，积极地推进我国康复医疗产业的发展，振兴名族康复医疗产业，共创民族品牌辉煌。